Клиничните изпитвания PrimoTinA-asthmaTM са част от голяма международна клинична програма с проучвания от фаза III

Тя  включва повече от 4000 пациенти, наречена UniTinA-asthma® и е разработена с цел да установи профила на ефикасност и безопасност на tiotropium, прилаган  чрез инхалатора Respimat® Soft Mist^TM Inhaler (SMI) при пациенти с астма.

UniTinA-asthma^TM включва няколко клинични проучвания, които изследват прилагането на tiotropium Respimat^® добавен към обичайното лечение при възрастни, юноши и деца на възраст над 1 година с персистираща астма с всякаква тежест.

 “Клиничната програма UniTinA-asthma^TM изследва дали tiotropium  би могъл да удовлетвори необходимостта от лечение на значителен брой пациенти с астма, които остават симптоматични, независимо от наличните терапевтични възможности. Тази програма показва нашия ангажимент за разработването на tiotropium Respimat® с профил подходящ за широк кръг от пациенти от всички възрастови групи, които имат от лека до много тежка астма,” отбеляза професор Клаус Дуги, Старши вицепрезидент „Медицински дейности”, Boehringer Ingelheim.

Настоящата фаза III на програмата се състои от  11 проучвания, в които са  включени повече от 4000 пациенти от над 150 центъра по света

Клиничните проучвания в програмата UniTinA-asthma™ от фаза III са насочени към неудовлетворената потребност на пациентите, които остават симптоматични, въпреки наличните терапии.

Tiotropium e дългодействащ антихолинергичен бронходилатор и е първото инхалаторно поддържащо лечение за пациенти с ХОББ, което води до значително и дългосрочно подобрение на дихателната функция при еднократен дневен прием.  Функционира  чрез отварянето на стеснените дихателни пътища и спомагането за поддържането им отворени в продължение на 24 часа.  Tiotropium в клиничната програма за астма, е разработван съвместно с Boehringer Ingelheim и Pfizer, под ръководството на Boehringer Ingelheim в операциите по всички дейности за клинично развитие. Съществуващият съвместен договор между Boehringer Ingelheim и Pfizer позволява търговска дейност и на двете компании.

Инхалаторът  Respimat® Soft Mist^TM Inhaler (SMI)  е разработен от Boehringer Ingelheim.Той е ново поколение инхалатор, който предоставя уникална „Soft Mist” ^TM, технология на впръскване, лесен е за употреба, и е предпочитан от пациентите в сравнение с други налични в момента инхалатори.

Астмата е хронично заболяване, характеризиращо се с възпаление на дихателните пътища и бронхоконстрикция, което води до  ограничение на въздушния поток до и от белите дробове, затруднява дишането и повишава отделянето на секрет. Хората, страдащи от астма, получават епизодично хрипове, задух, стягане в гърдите и кашлица. При контакт с дразнители, които  провокират  заболяването  (напр. инфекции, полени, пушек), дихателните пътища могат да се възпалят, подуят и стеснят. Чрез избягване на дразнителите, които провокират астма, може да се намали нейната тежест. Въпреки, че астмата не може да бъде излекувана, подходящото лечение може да контролира заболяването и да даде възможност на хората да се радват на добро качество на живот. Въпреки това, данните на епидемолозите показват, че независимо от лечението, най-малко 40% от възрастните хора с астма остават симптоматични, което може да доведе до ограничения в начина на живот и дори до необходимост от спешна помощ.  Тези пациенти биха имали полза от новите терапевтични възможности.

Приблизителният брой хора, страдащи от астма в световен мащаб варира между 100 и 300 милиона, като се предвижда цифрата да достигне 400-450 милиона души в световен мащаб до 2025 г. Разпространението на астмата е най-голямо в индустриализираните държави. В света, приблизително 180000 смъртни случая годишно се дължат на това забляване  въпреки, че има значителни регионални различия в нивото на смъртност.

Счита се, че икономическите разходи, свързани с астмата са едни от най-високите сред хроничните заболявания. В световен мащаб, икономическите разходи, свързани с нея надвишават тези на туберкулозата и ХИВ/СПИН взети заедно.