Translate

четвъртък, 18 септември 2014 г.

Нови данни за Pradaxa® бяха представени на Конгреса на Европейското дружество по кардиология за 2014


·          -Нови анализи на данни от реалната клинична практика потвърждават положителния профил на безопасност и ефикасност на  Pradaxa®, който е доказан в редица клинични проучвания
·           -Нови резултати от клиничното проучване RE-LY® сравняват ефекта от warfarin и този от Pradaxa®, по отношение на бъбречната функция при пациентите, при които се налага антикоагулационна терапия
·           -Регистърът GLORIA™-AF разглежда характеристиките на пациентите  и употребата на антитромботични средства за превенция на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) по света

Новите данни за Pradaxa® (dabigatran etexilate), които се отнасят за лечението на широк спектър от тромбоемболични заболявания, бяха представени на Конгреса на Европейското дружество по кардиология (ESC), който се проведе от 30.08 до 03.09.2014 г. в Барселона, Испания. Резултати от клинични проучвания, включително данни, който бяха представени по време на две преки сесии, предоставиха допълнителна информация за Pradaxa®, която ще спомогне за по-голямата информираност при вземането на решение за избор на антикоагулационна терапия.
„Наборът от доказателства, подкрепящи Pradaxa®, се основава на клинични проучвания, анализи и мащабни бази данни с реални пациенти, както и различни регулаторни оценки от представянето на изпитването RE-LY® до днес. Всички тези доказателства са солидни и все още валидни,” каза проф. Йорг Крюзер, ръководител на терапевтична област по сърдечно-съдова медицина в Boehringer Ingelheim. „Ще продължим нашите проучвания, както чрез клинични изпитвания, така и чрез клиничната практика, за да затвърдим допълнително доказателствата, които подкрепят употребата на Pradaxa® от лекарите и пациентите, за да могат пациентите да получават възможно най-доброто лечение.”
Обширната програма за проучвания на Boehringer Ingelheim за Pradaxa®, която ще обхване над 100 000 пациенти, цели да предостави по-задълбочени данни за ефективността от превенцията на кръвни съсиреци и да е от полза при ежедневния контрол на пациентите. Програмата обхваща клинични проучвания и анализи на ежедневната клинична практика и включва регистъра GLORIA™-AF, наскоро обявените клинични проучвания на Pradaxa®: RE-CIRCUIT™, RE-DUAL PCI™ и RE-SPECT ESUS™, както и изпитването RE-VERSE AD™, което изследва антидота idarucizumab в клинични условия с пациенти, приемащи Pradaxa®.
Освен програмата за проучвания на Boehringer Ingelheim, се провеждат и независими изследвания, които подкрепят профила на безопасност и ефикасност на Pradaxa®.Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) наскоро препотвърди благоприятния профил на ефикасност и безопасност на медикамента, въз основа на обширни анализи на данни на Medicare.3 Анализите обхващат 134 000 пациенти на над 65-годишна възраст и ясно потвърждават резултатите от клиничното проучване RE-LY®, което подкрепя глобалното одобрение на Pradaxa® за превенция на инсулт при пациенти с неклапно предсърдно мъждене. Изпитването доказва, че сред новите потребители на антитромботични средства, Pradaxa® се свързва със сходен риск от миокарден инфаркт (МИ), в сравнение с  warfarin и с повишен риск от големи гастроеинтестинални кръвоизливи, което показа и проучването  RE-LY®. Най-важното, което доказва изпитването е, че с Pradaxa® съществува по-нисък риск от инсулти вследствие на запушване от съсирек, мозъчно кървене и смъртност в сравнение с лечението с warfarin.
Преди 5 години в Барселона, резултатите от основното клинично проучване RE-LY® също бяха представени по време на Конгреса на Европейското дружество по кардиология през 2009 г. От тогава насам, откритията, направени в това изпитване, са препотвърждавани чрез  множество под анализи, подкрепени от регулаторните органи по света, а наскоро бяха и преповторени от Американската агенция по храните и лекарствата  (FDA) извън условията на клиничното проучване, в независима програма за оценка, която обхвана 134 000 пациенти на Medicare.


Няма коментари:

Публикуване на коментар