Translate

сряда, 3 декември 2014 г.

Pradaxa® (dabigatran etexilate) е единственият нов орален антикоагулант, чийто клиничен опит в България вече достига три години

Pradaxa® е единственият нов орален антикоагулант, чийто клиничен опит в България вече достига три години

На симпозиума - „5 години след RE-LY: Увереност днес и сигурност за бъдещето”
експертите поставиха силен акцент върху ролята на научните доказателства, които в съчетание с практическите насоки, са важен елемент за постигането на успешна превенция на инсулт при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (ПМ).
Подчертана беше ролята на мащабното клинично проучване RE-LY®, което установи положителния профил полза-риск на Pradaxa® за превенция на инсулт при пациенти с неклапно ПМ.
Проучването RE-LY e едно от най-големите клинични проучвания, които са провеждани някога в областта на предсърдното мъждене. То включва повече от 18,000 пациенти. Резултатите от него показват, че в сравнение с досегашните лекарства, Pradaxa® предотвратява 35% повече инсулти и случаи на системeн емболизъм в сравнение с познатите до момента терапии, като също така значително намалява риска от кръвоизливи в мозъка. Резултатите от проучването RE-LY доведоха до глобално одобрение  на терапията с Pradaxa® за превенция на предсърдно мъждене. 
Припомнено бе, че през м. май 2014 г. Американската агенция по храни и лекарства (FDA) публикува част от анализа на лекарствата на уебсайта си, където изрично се заявява, че терапията с Pradaxa® осигурява значителни здравни ползи, когато е използвана по предписание и предназначение.
През м. юни 2014 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA) одобри Pradaxa® (dabigatran etexilate) за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (БЕ) и за превенция на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни пациенти.
ДВТ и БЕ са критични медицински състояния - почти един от трима пациенти с БЕ умира в рамките на три месеца и четири от десет пациенти страдат от повторна поява на кръвен съсирек до 10 години след образуването на първия. Освен това БЕ е следствие на ДВТ и е водеща причина за смърт, която може да бъде предотвратима в лечебните заведения. За да бъде избегнат и да се намали риска пациентите да получат друг кръвен съсирек, е наложително да се прилага ефективно и безопасно лечение. Опитът на Pradaxa® в клинични проучвания при пациенти с ДВТ и БЕ е най-дълъг, в сравнение с всички нови орални антикоагуланти (НОАК).
Pradaxa® ще предложи на пациентите с ДВТ и БЕ и на техните лекуващи лекари терапевтична опция, която е по-удобна както от warfarin, така и от останалите НОАК, които са проучвани за тази индикация, като приема на медикамента не налага периодично проследяване от лекуващия лекар, нито задължително регулиране на дозата по време на курса на лечение. 
По време на форума бе съобщено, че на 30 октомври, 2014 г., в научното издание Circulation е публикуван сравнителен анализ на FDA и Американската държавна програма за здравно осигуряване (Medicare), който показва данните от 134,000 пациенти с ПМ, лекувани с Pradaxa® (dabigatranetexilate) или warfarin в реални клинични условия. Проучването потвърждава положителния профил на безопасност и ефикасност на Pradaxa® и резултатите от изследването RE-LY® което доведе до глобално одобрение  на терапията с Pradaxa® за превенция на предсърдно мъждене. Проучването на FDA включва пациенти, които са започнали медикаментозна терапия с dabigatran или warfarin за лечение на неклапнопредсърдномъждене в периода октомври 2010 – декември 2012 година и са на възраст от над 65 години.
Данните показват:
-По-малко исхемични инсулти, причинени от кръвни съсиреци при лечение с Pradaxa® (с 20% по-малко в сравнение с warfarin);
-По-малко вътречерепни кръвоизливи с Pradaxa® (с 66% по-малко отколкото с warfarin);
-Повече стомашно-чревни кръвоизливи с Pradaxa® (с 28% повече в сравнение с warfarin);
-Без разлика при голямо кървене при употреба на Pradaxa® спрямо warfarin;
-Без разлика при остър миокарден инфаркт при употреба на Pradaxa® спрямо warfarin;
-Превъзходство от гледна точка на преживяемост с Pradaxa® (14 % по-добра преживяемост в сравнение с warfarin).
Pradaxa® е вече одобрена в повече от 100 страни по света. В Европа, Pradaxa® е лицензирана за следните показания - профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене; първична превенция на венозни тромбоемболични събития при пациенти, преживели цялостно протезиране на тазобедрена става и първична превенция на венозни тромбоемболични събития при пациенти, преживели операция за цялостно протезиране на колянна става.
През 2013 г. Boehringer Ingelheim подаде ново заявление до Европейската агенция по лекарствата за Pradaxa® за следните показания-лечение на остра дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм и вторична превенция на рецидивираща дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Pradaxa®, директен тромбинов инхибитор (DTI), е първият широко одобрен медикамент от ново поколение директни перорални антикоагуланти, предназначен към удовлетворяване на големи нерешени медицински нужди в профилактиката и лечението на остри и хронични тромбоемболични заболявания. Директните тромбинови инхибитори постигат мощни антитромботични ефекти чрез специфично блокиране активността на тромбина - основният ензим в каскадата на тромбообразуването (кръвосъсирването). За разлика от витамин К антагонистите, които действат променливо чрез различни коагулационни фактори, Pradaxa осигурява ефективна, предвидима и постоянна антикоагулация с нисък потенциал за лекарствени взаимодействия и без взаимодействия с храни, без необходимост от рутинно проследяване на коагулацията или корекция на дозата.




Няма коментари:

Публикуване на коментар