Pradaxa® - първият нов, перорален антикоагулант, оценен в проспективно клинично проучване, при пациенти с венозна тромбоза или тромбоза на мозъчен венозен синус

Boehringer Ingelheim стартира първото проспективно, рандомизирано, контролирано клинично проучване, относно нов перорален антикоагулант (НОАК), който не принадлежи към

лекарствената група на антагонистите на витамин К, при пациенти с венозна тромбоза или тромбоза на мозъчен венозен синус.

RE-SPECT CVT® ** е проспективно, рандомизирано клинично проучване Фаза III, оценяващо профила на безопасност и ефикасност на dabigatran etexilate (Pradaxa®) ®), в сравнение с warfarin, за лечение и вторична превенция на церебрална венозна тромбоза (CVT).*

Новината бе обявена на втората конференция на Европейската организация по инсултите (ESOC) през 2016 г. в Барселона, Испания.

-Ние сме изключително развълнувани от стартирането на новото проучване. Пациентите с церебрална венозна тромбоза се нуждаят от ефективно лечение и вярваме, че те биха се възползвали от последните постижения в антикоагулантната грижа. Клиничното проучване RE-SPECT CVT® ще предостави на лекарите допълнителна информация с цел да бъдат посрещнати неудовлетворените медицински нужди относно тази индикация, споделя проф. Жозе М. Феро от отделението по невронауки и психично здраве към болницата „Света Мария“ в Лисабон, Португалия.

Клиничното изследване RE-SPECT CVT® е последната за момента част от програмата за иновации на Boehringer Ingelheim в антикоагулантната грижа, която се провежда в помощ на пациентите и медицинските специалисти. Компанията представи dabigatran etexilate - първият НОАК за превенция на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене, а през 2015 г. получи одобрение за употреба на idarucizumab -  първият и единствен специфичен селективен блокер на НОАК за употреба при спешни случаи, който противодейства на антикоагулантния ефект на dabigatran, когато това е необходимо.

 ------

*CVT е медицинско събитие, при което се образува тромб в мозъчна вена или във венозен синус - канал, отвеждащ кръвта от мозъка. Ако тези вени/ канали бъдат блокирани, кръвта не може да напусне мозъка, а това може да доведе до увеличаване на вътречерепното кръвно налягане, конгестия или изтичане на кръв в мозъчните тъкани, което евентуално може да предизвика хеморагичен инсулт. Въпреки че се случва сравнително рядко, CVT изисква незабавна медицинска намеса и може да доведе до сериозни и дългосрочни усложнения. Стандартната терапия при спешно лечение на CVT и при вторична превенция на рецидивиращ тромб, към момента включва назначаване на антикоагулантна терапия с нефракциониран хепарин или хепарин с ниско молекулно тегло, след което назначаване на антагонист на витамин К (VKA - warfarin). Dabigatran etexilate, в сравнение с терапията с VKA,  вече е доказал своята ефективност с благоприятен профил на безопасност в лечението и превенцията на други видове тромби.

**Изпитването, в което участват 180 пациента от Европа и Канада, е от типа „open-label“  и ще определи до колко лекарството dabigatran etexilate, в сравнение с warfarin (INR 2-3), е подходящо за терапия и вторична превенция на образуване на тромби във вените или във венозните синуси на мозъка. Пациентите на или над 18 години с потвърдена диагноза CVT (с или без хеморагичен инсулт) ще бъдат рандомизирани на групи, приемащи warfarin и на групи, приемащи dabigatran etexilate. Планирано е резултатите от  изследването да бъдат публикувани през 2019 г.

В момента dabigatran е одобрен за следните показания:

-Профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене и риск от инсулт;

-Първична превенция на венозни тромбоемболични събития при пациенти, преживели операция за тотално протезиране тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става;

-Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (БЕ) и превенция на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни пациенти.